Cad is seomra glan ann?
Úsáidtear seomraí glan, ar a dtugtar seomraí saor ó dheannach freisin, go coitianta mar chuid de tháirgeadh tionsclaíoch gairmiúil nó taighde eolaíoch, lena n-áirítear déantúsaíocht cógaisíochta, bia, CRTs, LCDs, OLEDs, agus taispeántais microLED.Tá seomraí glana deartha chun leibhéil an-íseal de cháithníní a choinneáil, mar dheannach, orgánaigh aerbheirthe, nó cáithníní galaithe.
Le bheith beacht, tá leibhéal rialaithe truaillithe ag seomra glan, a shonraítear de réir líon na gcáithníní in aghaidh an mhéadair chiúbaigh/an troigh chiúbach ag méid sonraithe na gcáithníní.Is féidir le seomra glan tagairt a dhéanamh freisin d'aon spás cóiríochta áirithe ina laghdaítear truailliú cáithníneach agus ina rialaítear paraiméadair chomhshaoil eile mar theocht, taise agus brú.
Cad is seomra glan GMP ann?
Sa chiall chógaisíochta, tagraíonn seomra glan do sheomra a chomhlíonann na sonraíochtaí GMP atá sainithe sna sonraíochtaí steiriúlachta GMP (.i. Iarscríbhinn 1 de Threoirlínte GMP an AE agus PIC/S, chomh maith le caighdeáin agus treoirlínte eile a éilíonn údaráis sláinte áitiúla). ).Is meascán é d'innealtóireacht, déantúsaíocht, críochnú, agus rialuithe oibriúcháin (straitéisí rialaithe) a theastaíonn chun gnáthsheomra a thiontú ina seomra glan.
De réir caighdeáin ábhartha gníomhaireachtaí FDA, tá rialacháin dhian agus beachta bunaithe acu do mhonaróirí cógaisíochta sa tionscal cógaisíochta.Deartar Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP) do mhonarú táirgí cógaisíochta steiriúla chun a chinntiú go bhfuil drugaí sábháilte agus go bhfuil a gcomhábhair agus a gcainníochtaí éilithe iontu.Tá sé mar aidhm ag na caighdeáin seo an baol éillithe miocróbach, cáithníneach agus pyrogen a laghdú.Clúdaíonn an rialachán seo, ar a dtugtar freisin dea-chleachtais déantúsaíochta reatha (cGMP), próisis táirgthe, rialú cáilíochta, pacáistiú, pearsanra, agus saoráidí GMP.
I ndéantúsaíocht drugaí neamh-steiriúla agus feistí leighis, ní gá go ginearálta seomraí glan ardleibhéil, agus le haghaidh táirgeadh drugaí steiriúla, mar dhrugaí móilíneacha agus drugaí sintéiseacha, tá gá dosheachanta le seomraí glan ardleibhéil. - seomraí glan GMP.Is féidir linn an timpeallacht a shainiú le haghaidh táirgeadh drugaí steiriúla agus táirgí bitheolaíocha bunaithe ar leibhéal agus aicmiú aer glan GMP.
De réir riachtanais ábhartha rialacháin GMP, tá táirgeadh drugaí steiriúla nó táirgí bitheolaíocha roinnte go príomha i gceithre leibhéal: A, B, C, agus D.
Áirítear ar na comhlachtaí rialaitheacha reatha: ISO, USP 800, agus Caighdeán Feidearálach SAM 209E (ar a dtugtaí, fós in úsáid).Achtaíodh an tAcht um Cháilíocht agus Sábháilteacht Drugaí (DQSA) i mí na Samhna 2013 chun aghaidh a thabhairt ar bhásanna a bhaineann le drugaí agus ar imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha.Bunaítear leis an Acht Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaidí (an tAcht FD&C) treoirlínte agus beartais shonracha le haghaidh foirmle daonna.Táirgeann gníomhaireacht údaraithe stáit nó feidearálach 503A faoi mhaoirseacht pearsanra údaraithe (cógaiseoirí/dochtúirí) Baineann 503B le saoráidí seachfhoinsithe agus éilíonn sé maoirseacht dhíreach ó chógaiseoirí ceadúnaithe, ní cógaslanna ceadúnaithe.Tá an mhonarcha ceadúnaithe tríd an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA).
Seomra Glan Modúlach DERSION
1. Suiteáil tapa AGUS Simplí
Is é an buntáiste is soiléire a bhaineann le seomraí glan modúlach ná go bhfuil siad éasca agus tapa a shuiteáil.Ní gá iad a thógáil ón tús agus ní chuirfidh siad isteach ar d'oibríocht le seachtainí nó míonna d'am tógála.Déantar iad as painéil réamhdhéanta agus frámaithe, ionas gur féidir iad a chur ar bun laistigh de laethanta nó seachtainí.Trí seomra glan modúlach DERSION a roghnú, is féidir le d’eagraíocht moilleanna a sheachaint agus tosú ag úsáid do sheomra glan beagnach láithreach.
Ina theannta sin, déanann dearadh paitinne DERSION sé éasca ár seomraí modúlach glan a chur le chéile nó a dhíchóimeáil agus tá sé eacnamaíoch cur leo.Ciallaíonn sé seo go bhfuil an tsolúbthacht ag ár gcustaiméirí chun cur leis, nó dealú óna seomra glan, de réir mar a athraíonn riachtanais a n-eagraíochta.Toisc nach struchtúir bhuana iad ár seomraí modúlacha glana, cosnaíonn siad níos lú le ceannach agus le costas cothabhála níos ísle.
2. FEIDHMÍOCHT CÁILÍOCHTA
Úsáideann seomraí glan modúlach aonaid scagairí lucht leanúna HEPA agus ULPA chun ábhar cáithníneach a bhaint as an aer agus éilliú a choinneáil chomh híseal agus is féidir.Cuireann DERSION éagsúlacht seomraí glan agus gabhálais seomra glan ar fáil a chabhróidh le d'eagraíocht cloí le caighdeáin ISO, FDA nó an AE.Comhlíonann ár seomraí glan balla bog agus ballaí dochta araon rátálacha glaineachta aeir ISO 8 go ISO 3 nó Grád A go Grád D.Is réiteach ar chostas níos ísle iad ár seomraí glan do bhallaí dochta chun ceanglais USP797 a chomhlíonadh.
Tá go leor buntáistí a bhaineann le seomraí glan modúlach thar seomraí glan traidisiúnta.Mar gheall ar a n-inacmhainneacht, a shuiteáil agus a chothabháil éasca, agus a bhfeidhmíocht thar am is rogha iontach iad do chuideachtaí nó eagraíochtaí a dteastaíonn timpeallacht seomra glan uathu chun oibriú láithreach.Ag DERSION creidimid i gcáilíocht ár dtáirgí seomra glan agus an tsolúbthacht a chuireann siad ar fáil dár gcustaiméirí.Le tuilleadh sonraí a fháil faoin gcaoi a bhféadfadh na táirgí seo cabhrú le d’eagraíocht a riachtanais a chomhlíonadh, féach ar ár leathanaigh um sheomraí glan modúlacha bogbhalla agus balla docht.
